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解读《医疗卫生机构医学装备管理办法》

发布人:超级管理员 来源:本站 发布日期:2012/10/8

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解读《医疗卫生机构医学装备管理办法》

 

    据卫生部网站消息,卫生部印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》强调,医疗卫生机构应当根据国家有关法律法规,按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则,加强医学装备采购管理。

    《管理办法》指出,医学装备管理部门应当根据本机构医学装备发展规划和年度预算,结合各使用部门装备配置和保障需求,编制年度装备计划和采购实施计划。医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当由机构领导集体研究批准后方可执行;设立医学装备管理委员会的,机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的,应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划,不得随意更改。

    《管理办法》称,未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备,应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的,可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地区应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的,医疗卫生机构应当按照应急采购预案执行。

    《管理办法》强调,医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等,确保能够追溯至每批产品的进货来源。

    《管理办法》指出,医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码,建立本机构医学装备分类、分户电子账目,实行信息化管理。

    医疗卫生机构应当健全医学装备档案管理制度,按照集中统一管理的原则,作到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊要求的,从其规定。

    《管理办法》指出,医疗卫生机构应当建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备,医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂使用。

    《医疗卫生机构医学装备管理办法》继续根据采购金额分级的方式来限制大型设备的采购。此外,还加强了二级以上医疗机构采购机制建设,并首次提出闲置设备调配机制。

    329,卫生部颁布《医疗卫生机构医学装备管理办法》(下简称新《办法》)。相比1996年颁布的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》,新《办法》继续根据采购金额分级的方式来限制大型设备的采购。此外,还加强了二级以上医疗机构采购机制建设,并且首次提出闲置设备调配机制,这也有助于减少重复采购的浪费。

    《办法》提出:“二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立医学装备管理委员会。委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成,负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询,确保科学决策和民主决策。”

    今后医疗机构对医疗器械的采购都要制定医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划,应当由医疗机构领导集体研究批准后方可执行。需主管部门审批的,应当获得批准后执行。

    此外,医疗机构领导集体研究的任何相关决定,都需经医学装备管理委员会讨论同意。为了保证审批的公正性,还要求当地卫生部门设立医学装备管理委员会,经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划,不得随意更改。

    《办法》中对于价格不高的医疗器械也加强了管理,“单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备,均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的,由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。”

    对于大型昂贵的医疗器械,《办法》规定:“单价在50万元及以上的医学装备计划,应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价为50万元以下的,由医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式。”

    此外,医疗卫生机构应当建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。

    目前,医疗器械的集中采购制度尚未完全建立起来,集中招标采购只在药品方面有充分的体现。

    《办法》强调:“纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备,应当实行集中采购,并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的,应当严格按照国家有关规定报批。此外,对于未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备,应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的,可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。”

    引人关注的医用耗材管理也得到加强,《办法》要求:“医疗卫生机构应当建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的,医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内,但确需使用的,医学装备管理部门应当组织专家严格论证,按照有关规定进行采购。”

    《办法》加入了捐赠的处理方式。此外,还加强了调拨的管理。强调“对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备,医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂使用。”

    在新的调配机制下,公立医疗机构长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备应当予以调拨处置。在捐赠环节,如果医疗机构因对口支援等工作需要,可对外调拨或捐赠医学装备。医疗卫生机构接受捐赠的医学装备,应当质量合格、安全有效。

    针对以上3个处理途径,《办法》要求:“公立医疗卫生机构处置医学装备,应当按照国有资产处置管理有关规定,严格履行审批手续,未经批准不得自行处理。处置海关监管期内的进口免税医学装备,须按照海关相关规定执行。”