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卫生部办公厅关于诊疗设备不属于计量器具的复函

发布人:超级管理员 来源:本站 发布日期:2012/8/17

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卫生部办公厅关于诊疗设备不属于计量器具的复函

 

卫办法监函[2002]176

 

国务院法制办公室政府法制协调司:

 

你司2002428来函(国法协函[2002]5号)收悉。经认真研究,我们认为,含带有医用超声、激光和辐射源的诊断仪(或治疗仪)(以下简称诊疗设备)是医疗机构用于诊断或治疗疾病的设备,不是计量器具,不能等同计量器具实行强制检定。理由如下:

 

一、国家有关法制法规明确规定诊疗设备不是计量器具

《中华人民共和国计量法实施细则》第六十一条第一款和《中华人民共和国计量法条文解释》第二条第四项指出“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具及用于统一量值的标准物质、包括计量基准器具、计量标准器具和工作计量器具”。
   
诊疗设备是以诊断和治疗为目的,而不是对电离辐射计量学为目的。虽然这些诊疗设备上可能装有一些测量时间、电压、电流之类的测量仪表,但使用计量参数和测量计量参数是有本质区别的。以X射线机为例,无论是透视还是拍片,其工作原理和照相机是相同的。照相机是以人、物为拍摄对象,通过调整距离、光圈和曝光时间来获取清晰的图像。X射线机也是以人为拍摄对象,通过调整电压、电流和曝光时间来获得清晰的图像、不能测量和给出这些计量参数的量值。X射线机与照相机不同之处在于光源的不同和设备大小的不同,原理是一样的。如果照相机不是计量器具,那么X射线同样也不是计量器具。为此,国家技术监督局于1998322明确“制造含带有医用超声、激光和辐射源的诊断仪(或治疗仪)不需要办理制造计量器具许可证,也不要求对其中的医用超声、激光或辐射源办理制造计量器具许可证”。

 

二、国际上没有任何一个国家或国际组织将诊疗设备作为计量器具进行强制检定

国际计量局(BIPM)、国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际理论与应用物理联合会(IUPAP)等七个国际组织共同制定的《国际计量通用术语》对计量器具的界定是“单独或连同辅助设备一起进行测量的器具”。由此可见,作为计量器具的重要特征,是能直接或间接进行测量,并给出被测对象的量值。对计量器具的界定,强调的是能“进行测量的器具”。无论是专业性国际组织,还是美国、英国、德国、日本等发达国家都极为重要医疗照射的管理,特别是对放射诊断、治疗的质量管理,制定了一系列的规定,但没有任何一个国家把诊疗设备作为计量器官进行强制检定的。很多国家都建有一级标准计量实验室,都是为了对照射量计、功率计、超声功率计等计量仪器进行标定和校准,从而保证放射诊疗治疗的质量。
   
世界卫生组织(WHO)、国际原子能机构(IAEA)、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际劳工组织(ILO)和经济发展组织核能机构(OECD/NEA)等五大国际组织共同制定的《国际电离辐射防护和辐射源安全的基本安全标准》(BSS)有关医疗照射中明确规定:“对于使用辐射的治疗,由放射治疗物理方面的合格专家或在其监督下实施本标准的校准、剂量测定和质量保证的要求”为保证放射治疗和诊断的质量,BSS规定,放射诊断治疗单位必须测定临床剂量并实施医疗照射质量保证。WHO制定了《诊断放射学中的质量保证》、《核医学中的质量保证》和《放射治疗中的质量保证》,这些规定明确要求,放射学计量的测定由放射工作单位的物理人员使用检测仪器对使用的设备进行经常检测和校准,这些检测仪器具有量值的溯源性,必须定期校准。换句话说,国际通行的做法是,与诊断治疗质量有关的技术指标的测定是医疗机构每天都要进行的日常工作,是任何其他单位所不能替代的。

 

三、卫生部门对诊疗设备的管理

国务院1989年发布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》(以下简称《条例》)明确规定“国家对放射工作实行许可、登记制度,许可、登记证由卫生、公安部门办理”。《条例》第八条规定:“凡申请许可登记的放射工作单位,必须具备下列基本条件:(一)具有与所从事的放射工作相适应的场所,设施和装备,……;(三)有专职、兼职放射防护管理机构或者人员以及必要的防护用品和监测仪器,并提交人员名单和设备清单……”。《条例》第十九条规定:“对受检者和患者使用放射性同位素或者射线进行诊断、治疗、检查时必须严格控制受照剂量,避免一切不必要的照射”。由此可见,具有符合质量要求的设备、严格控制受照剂量和开展剂量监测,是放射工作许可的必备条件,是辐射应用安全防护工作的需要,是卫生部门义不容辞的责任。为保证其诊疗质量,卫生部根据《条例》的规定,参照WHO制定的放射诊断学、核医学和放射治疗学中的质量保证规定,结合我国实际情况,制定了《医用X线诊断放射卫生防护与影像质量保证管理规定》和《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》等一系列规章、规范和规程,以保证放射诊断、治疗的质量。
   
卫生部发布的上述规定明确要求、放射诊断、治疗单位必须制定并实施质量保证方案,定期对与诊断治疗质量有关的性能指标和安全防护技术指标进行稳定性检测。卫生监督机构每年对放射诊断、治疗设备进行一次应用质量的状态检测,不合格的设备不准使用。经维修或更换重要部件的放射诊断、治疗设备,必须经卫生监督机构验收检测合格后,方可使用。卫生监督机构检测使用的仪器设备接受质量监督部门的定期检定。
   
卫生部1995年发布《大型医用设备配置与应用暂行管理办法》后,28个省、自治区、直辖市成立了大型医用设备评审委员会,对CT机、X刀、g刀等大型医用设备进行监督管理,1997年以来共检测评审CT机约4500台次。2000年我部针对二手CT机存在的问题开展了专项检查,29个省、自治区、直辖市完成了二手CT机检查检测工作,共检查二手CT1500余台;淘汰报废二手CT179台,有效地提高了医学影像诊断和放射治疗质量,维护了患者的合法权益。
   
综上所述,诊疗设备是提供电离辐射、激光和超声波等物理量,而不能给出这些物理量的量值,更不存在量值的传递和溯源问题,所以诊疗设备不是计量器具。但照射量计、激光能量、功率计和超声功率计以及用于校准这些仪器的标准辐射源,标准激光源和标准超声源都属于计量器具,必须严格量值的传递和溯源,定期检定和标定。国家质量监督部门任意扩大强制检定范围,加重了医疗机构负担,严格地干扰了医疗机构正常的诊疗工作。

以上意见,共参考。

 

 

     二OO二年六月三日

 

  

 

卫生部办公厅                                 2002年6月14日印发